5529 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagement

Die Welt der Regularien für Medizinprodukte und IVDs ist im Umbruch! Dieser Kurs bietet Ihnen einen Überblick über die Grundlagen der Regularien und welche Anforderungen für das in Verkehr bringen eines sicheren und wirksamen Produktes notwendig sind. Beispiele aus der Praxis unterstützen die theoretischen Ausführungen.

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5529 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagement

Dieser Kurs bietet einen Überblick über die derzeit noch gültigen Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG) sowie einen ersten Einblick in die neuen gesetzlichen Grundlagen (MDR- (EU) 2017/745 und IVDR-(EU) 2017/746). Zusätzlich werden internationale Vorgaben und deren Fundstellen vorgestellt.

Da sich die Medizinproduktehersteller regelmäßig mit neuen rechtlichen und behördlichen Anforderungen konfrontiert sehen und auch die Anforderungen an die klinische Evaluierung und Leistungsbewertung der Medizinprodukte ständig steigt, ist es wichtig, ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.

Die Zielgruppe:

Mitarbeitende aus der Medizinproduktbranche und der pharmazeutischen Industrie.

Die Inhalte:

In diesem Kurs wird das Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485 näher erläutert. Es werden die wichtigsten Prozesse, wie z.B. Risikomanagement besprochen und mit Hilfe von praktischen Beispielen erklärt. Die wichtigsten Personen/Rollen werden vorgestellt und deren Verantwortlichkeiten zusammengefasst. In den einzelnen Normabschnitten wird immer wieder auf die notwendige Dokumentation und die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen eingegangen. Wichtige Dokumente wie die Risikomanagementakte, technische Dokumentation oder klinische Evaluierung sind nur ein Teil der geforderten Dokumentation gemäß EN ISO 13485. Ein Ausblick auf weitere internationale Regularien wie zum Beispiel 21 CFR 820 ist geplant.

Dieser Kurs soll Ihnen Möglichkeiten zeigen, wie man auf dem Laufenden bleiben kann und den Überblick über die steigenden rechtlichen und behördlichen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller nicht verliert.

Dieses Seminar bieten wir auch:

  • Exklusiv für Ihr Unternehmen
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