7428 Handel mit Medizinprodukten – Vorbereitung auf die Befähigungsprüfung

Beschreibung des Kurses

Die fachliche Qualifikation zum Gewerbe der Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit Medizinprodukten wird durch die erfolgreich abgelegte Befähigungsprüfung erfüllt. Das Seminar „Handel mit Medizinprodukten – Vorbereitung auf die Befähigungsprüfung“ bietet Ihnen eine optimale Vorbereitung auf die fachlich schriftliche und fachlich mündliche Prüfung.

Die Zielgruppe

• Mediziner:innen
• Techniker:innen
• Pharmazeuten:innen
• Drogist:innen
• Großhändler:innen
• Pharmareferent:innen

...die sich für eine Firmengründung bzw. selbstständige Berufsausübung oder eine Funktionsausübung als gewerberechtlicher Geschäftsführer interessieren.

Die Voraussetzungen

Kaufmännische Kenntnisse, welche mitunter bei Modul 1 oder Modul 2 verlangt werden, werden für diesen Kurs vorausgesetzt.

Die Trainingsinhalte

Mit dieser Ausbildung machen Sie sich - ergänzend zum Selbststudium - fit für Modul 1 (Schriftliche Prüfung) und Modul 2 (Mündliche Prüfung) der Befähigungsprüfung für den Handel mit Medizinprodukten!

Der Inhalt des Kurses orientiert sich an der Medizinproduktehandel-Befähigungsprüfungsordnung. Es werden die Grundlagen wesentlicher Inhalte vermittelt, wie insbesondere:

• gewerberechtlichen Voraussetzungen
• regulatorische Grundlagen, insbesondere MDR, IVDR und MPG 2021
• Klassifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• Inhalte von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure, insbesondere von Händlern
• Medizinproduktebetreiber
• Überblick über Apotheken, Krankenanstalten und Angehörige der Gesundheitsberufe

Die theoretischen Kenntnisse werden im Zusammenhang mit der praktischen Umsetzung im Unternehmen vermittelt.
Ergänzend werden Beispiele erarbeitet, die der weiteren Festigung dieser Kompetenzen dienen.

Kaufmännische Kenntnisse, welche mitunter bei Modul 1 oder Modul 2 verlangt werden, werden für diesen Kurs vorausgesetzt!

Die Trainingsziele

• Sie haben sich die grundlegenden Kenntnisse für die Befähigungsprüfung für den Handel mit Medizinprodukten erarbeitet und sind in der Lage, diese selbstständig zu festigen und zu vertiefen.
• Sie können an komplexe berufliche Aufgabenstellungen herangehen und klare Lösungen formulieren.

Hinweis

Zwei „Neue Medizinprodukte-Verordnungen“ (New Regulations) aus Brüssel sind seit 25.05.2017 in Kraft und ersetzen die Richtlinien, wodurch unser österreichisches Medizinproduktegesetz geändert werden muss. Registrierungen von Medizinprodukten nach dem alten Gesetz waren noch bis Mai 2020 möglich, von In- Vitro Diagnostika (IVD) bis 2022.

Medizinprodukte sind durch neue Anforderungen davon betroffen:

Die Regeln für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten werden verschärft, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird verstärkt!

• Die Definition von MP wird über die „medizinische Zweckbestimmung“ hinaus erweitert (stoffliche MP, Lifestyle bezogene), sodass sich die Abgrenzung zu Arzneimitteln und Kosmetika verändert (z.B. Hyaluron)
• Alle Wirtschaftsakteure am Sektor MP sind durch neue Anforderungen betroffen: Hersteller, Importeure, Authorisierte Bevollmächtigte, Händler, Abpacker, Abfüller, Relabeller, Aufbereiter (Reiniger, Resterilisierer).

• Die Revision der Klinischen Prüfung von MP und der Leistungsbewertung von IVD (Klassifizierung: neue Listung A bis D) sowie die neue Designierung von N.B. (Notified Bodies, Benannte Stellen für MP u. IVD) verursacht Wartezeiten für Reaudits und Neuregistrierungen mangels vorhandener N.B.‘s in Österreich und im ganzen EWR.
• Durch eine einmalige Kennnummer (UDI) wird die Rückverfolgbarkeit der MP in der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten verbessert.

• Inverkehrbringer (Hersteller, Authorisierte Bevollmächtigte) brauchen eine „Qualifizierte Person“ zur Vigilanz: „Verantwortliche Person für Regulatorische Compliance“ lt.Art. 15.

„Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten „

Lt. Gewerbeordnung 1994 § 94 ist der Handel mit MP ein „Reglementiertes Gewerbe“, für dessen Ausübung man eine Befähigungsprüfung ablegen muss um von der Gewerbebehörde diese Konzession für einen bestimmten Standort zu erhalten.

An der Meisterprüfungsstelle der WKW werden 2 Mal pro Jahr (Frühjahr und Herbst) eine schriftliche und mündliche kommissionelle Prüfung abgenommen. Für langjährig tätige erfahrene Wirtschaftsakteure kann in dringlichen Fällen auch ein Fachgespräch beim Wiener Gremium „Handel mit fotografischem-, optischem Material und Medizinprodukten“ beantragt werden. Der Prüfungsstoff wird in der „Medizinprodukte-Befähigungsprüfungsverordnung gem. §22a und 352a der GewO detailliert in Modulen der schriftlichen und mündlichen Prüfung angeführt.

Die Prüfung:

Die Prüfung wird bei der Meisterprüfungsstelle der Wirtschaftskammer Wien abgenommen.

Anmeldung bei der Meisterprüfungsstelle der Wirtschaftskammer Wien unter Tel.: 01-514 50 2012 oder E-Mail: meisterpruefung@wkw.at

Nähere Infos zur Meisterprüfung finden Sie unter https://www.wko.at/branchen/w/handel/foto-optik-medizinproduktehandel/Befaehigungspruefung-Handel-Medizinprodukte.html 

WICHTIG: Bitte melden Sie sich im Vorfeld auch bei der Meisterprüfungsstelle und klären Sie Ihren Prüfungstermin ab. Prüfungsanmeldungen nach der Anmeldefrist sind nicht mehr möglich!

 Bitte beachten Sie: Für die Prüfungsanmeldung benötigen Sie ein Benutzerkonto. Details siehe www.wko.at/benutzerkonto.

Für Informationen zur Prüfung und die Klärung individueller Fragen wenden Sie sich bitte schriftlich an die Meisterprüfungsstelle der WK Wien:
Berufliche Zertifizierung
1020 Wien, Straße der Wiener Wirtschaft 1
E meisterpruefung@wkw.at
W www.wko.at/weiterbildung/meisterpruefungsstellen

Durchführungsvarianten

 Technische Voraussetzungen für die Teilnahme:

Damit Sie optimal an Online-Kursen teilnehmen können, benötigen Sie

• Computer oder Tablet
• Internetanschluss
• Mikrofon und Lautsprecher (extern oder im Gerät integriert)
• Webcam empfohlen (extern oder im Gerät integriert)
• Bevorzugt zwei Monitore (oder ein sehr großer breiter Bildschirm)

Sind diese technischen Voraussetzungen nicht gegeben, ist eine Teilnahme an Online-Kursen nicht möglich.